हाँग काँग/बीजिंग: चीन के साथ बातचीत चल रही है फाइजर इंक एक लाइसेंस हासिल करने के लिए जो घरेलू दवा निर्माताओं को अमेरिकी फर्म की कोविड-19 एंटीवायरल दवा के एक सामान्य संस्करण का निर्माण और वितरण करने की अनुमति देगा पैक्सलोविड चीन में, तीन सूत्रों ने रायटर को बताया।
चीन के चिकित्सा उत्पाद नियामक – द राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) – के साथ वार्ता का नेतृत्व कर रहा है फाइजर पिछले महीने के अंत से, इस मामले की जानकारी रखने वाले सूत्रों में से एक ने कहा।
सूत्र ने कहा कि बीजिंग 22 जनवरी से शुरू होने वाले लूनर न्यू ईयर से पहले लाइसेंसिंग सौदे की शर्तों को अंतिम रूप देने का इच्छुक है।
सरकार द्वारा पिछले महीने अपनी “शून्य-कोविड” नीति को अचानक छोड़ने के बाद चीनी अस्पताल अत्यधिक दबाव में हैं, जिससे संक्रमण बढ़ रहा है। देश भर में संक्रमण की बढ़ती लहर ने अस्पतालों को अभिभूत कर दिया है, दवाओं के फार्मेसियों को खाली कर दिया है और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर चिंता पैदा कर दी है।
Paxlovid, नैदानिक परीक्षण में उच्च जोखिम वाले रोगियों में लगभग 90% तक अस्पताल में भर्ती होने के लिए पाया गया है, कई चीनी विदेशों में दवा प्राप्त करने का प्रयास कर रहे हैं और इसे चीन भेज दिया है। बीजिंग पश्चिमी टीकों और उपचारों के लिए काफी हद तक प्रतिरोधी रहा है। मौखिक उपचार पैक्सलोविड उन कुछ विदेशी उपचारों में से एक है जिसे इसने अनुमोदित किया है।
पिछले साल फरवरी में, चीन ने कई प्रांतों में उच्च जोखिम वाले रोगियों के इलाज के लिए पैक्सलोविड को मंजूरी दी, जो अस्पतालों के माध्यम से बड़े पैमाने पर उपलब्ध होने वाला था। फाइजर ने पिछले महीने दवा को अधिक व्यापक रूप से उपलब्ध कराने के लिए एक स्थानीय कंपनी के माध्यम से पैक्सलोविड को चीन को निर्यात करने के लिए एक समझौता किया था।
NMPA और राज्य परिषद सूचना कार्यालयजो सरकार के लिए मीडिया प्रश्नों को संभालती है, ने टिप्पणी के लिए रॉयटर्स के अनुरोधों का जवाब नहीं दिया।
फाइजर के एक प्रवक्ता ने कहा कि कंपनी चीन में पैक्सलोविड की पर्याप्त आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए चीनी अधिकारियों और सभी हितधारकों के साथ सक्रिय रूप से सहयोग कर रही है।
सभी सूत्रों ने पहचान बताने से इनकार कर दिया क्योंकि वे मीडिया से बात करने के लिए अधिकृत नहीं हैं।
NMPA ने दिसंबर के अंत में कई चीनी दवा निर्माताओं के साथ एक बैठक की, जिसमें Paxlovid का एक सामान्य संस्करण बनाने के लिए आवश्यक तैयारियों पर चर्चा की गई, उम्मीद है कि यह निकट भविष्य में लाइसेंस को सुरक्षित करने में सक्षम होगा, दो सूत्रों ने कहा।
झेजियांग हुआहाई फार्मास्युटिकलपहले सूत्र ने कहा कि जिसने अगस्त में फाइजर के साथ केवल मुख्य भूमि पर उपयोग के लिए पैक्सलोविड का उत्पादन करने के लिए एक समझौते पर हस्ताक्षर किए थे, और सीएसपीसी फार्मास्युटिकल ग्रुप, एक संभावित एमआरएनए कोविड वैक्सीन के विकासकर्ता, बैठक में शामिल हुए थे।
दूसरे स्रोत ने कहा कि NMPA ने फर्मों को पैक्सलोविड के जेनेरिक संस्करण का उत्पादन करने के लिए नियामक के साथ पंजीकरण करने की तैयारी करने की भी सलाह दी है।
सामान्य दवा निर्माता
हुआहाई और सीएसपीसी सहित संभावित उम्मीदवारों ने हाल के सप्ताहों में “बायोइक्विवैलेंस टेस्ट” आयोजित किए हैं, जो कि जेनेरिक दवाओं को लॉन्च करने से पहले चीनी नियामकों द्वारा आवश्यक हैं, दो स्रोत और मामले के प्रत्यक्ष ज्ञान वाले एक अन्य स्रोत ने कहा।
एक जेनेरिक दवा को ब्रांडेड दवा के समकक्ष समझा जाने के लिए, इस तरह के परीक्षणों की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे शरीर में उसी तरह काम करते हैं।
हुहाई और सीएसपीसी दोनों ने इस महीने के अंत में एनएमपीए को परीक्षण के परिणाम प्रस्तुत करने की उम्मीद की है, उनमें से एक ने कहा।
हुआहाई और सीएसपीसी ने टिप्पणी के अनुरोध का जवाब नहीं दिया।
मार्च में, पांच चीनी फर्मों सहित दुनिया भर के 35 जेनेरिक दवा निर्माता संयुक्त राष्ट्र समर्थित मेडिसिन पेटेंट पूल (एमपीपी) के साथ लाइसेंसिंग व्यवस्था के माध्यम से 95 गरीब देशों के लिए पैक्सलोविड के सस्ते संस्करण बनाने पर सहमत हुए। वह लाइसेंस कंपनियों को चीन में जेनेरिक पैक्सलोविड बेचने की अनुमति नहीं देता है।
एमपीपी लाइसेंसिंग व्यवस्था फाइजर के लिए रॉयल्टी मुक्त है, जबकि विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा कोविड-19 को “अंतर्राष्ट्रीय चिंता के सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल” के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
महामारी की अवधि के बाद, निम्न-आय वाले देशों को बिक्री रॉयल्टी मुक्त रहेगी, निम्न-मध्यम-आय वाले देशों और उच्च-मध्यम-आय वाले देशों को सार्वजनिक क्षेत्र की बिक्री के लिए 5% रॉयल्टी और बिक्री के लिए 10% रॉयल्टी का भुगतान करना होगा। निजी क्षेत्र के लिए, एमपीपी ने उस समय कहा था।
घरेलू मीडिया के अनुसार, 1.4 बिलियन चीनी युद्ध संक्रमणों के रूप में एंटीवायरल की भारी कमी के कारण, कई पैक्सलोविड और अन्य दवाओं को सुरक्षित करने के लिए भूमिगत चैनलों में बदल गए हैं। स्केलपर्स Paxlovid के एक बॉक्स के लिए 50,000 युआन ($ 7,260) जितना चार्ज करते हैं, इसकी 2,300 युआन की मूल कीमत से 20 गुना अधिक है।
तीन सूत्रों ने कहा कि चीन ने फाइजर पर पैक्सलोविड की कीमत कम करने का भी दबाव डाला है क्योंकि सरकार का लक्ष्य दवा को राष्ट्रीय चिकित्सा बीमा योजना में शामिल करना है जो लागत का हिस्सा कवर कर सकती है।
चीन के चिकित्सा उत्पाद नियामक – द राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (एनएमपीए) – के साथ वार्ता का नेतृत्व कर रहा है फाइजर पिछले महीने के अंत से, इस मामले की जानकारी रखने वाले सूत्रों में से एक ने कहा।
सूत्र ने कहा कि बीजिंग 22 जनवरी से शुरू होने वाले लूनर न्यू ईयर से पहले लाइसेंसिंग सौदे की शर्तों को अंतिम रूप देने का इच्छुक है।
सरकार द्वारा पिछले महीने अपनी “शून्य-कोविड” नीति को अचानक छोड़ने के बाद चीनी अस्पताल अत्यधिक दबाव में हैं, जिससे संक्रमण बढ़ रहा है। देश भर में संक्रमण की बढ़ती लहर ने अस्पतालों को अभिभूत कर दिया है, दवाओं के फार्मेसियों को खाली कर दिया है और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर चिंता पैदा कर दी है।
Paxlovid, नैदानिक परीक्षण में उच्च जोखिम वाले रोगियों में लगभग 90% तक अस्पताल में भर्ती होने के लिए पाया गया है, कई चीनी विदेशों में दवा प्राप्त करने का प्रयास कर रहे हैं और इसे चीन भेज दिया है। बीजिंग पश्चिमी टीकों और उपचारों के लिए काफी हद तक प्रतिरोधी रहा है। मौखिक उपचार पैक्सलोविड उन कुछ विदेशी उपचारों में से एक है जिसे इसने अनुमोदित किया है।
पिछले साल फरवरी में, चीन ने कई प्रांतों में उच्च जोखिम वाले रोगियों के इलाज के लिए पैक्सलोविड को मंजूरी दी, जो अस्पतालों के माध्यम से बड़े पैमाने पर उपलब्ध होने वाला था। फाइजर ने पिछले महीने दवा को अधिक व्यापक रूप से उपलब्ध कराने के लिए एक स्थानीय कंपनी के माध्यम से पैक्सलोविड को चीन को निर्यात करने के लिए एक समझौता किया था।
NMPA और राज्य परिषद सूचना कार्यालयजो सरकार के लिए मीडिया प्रश्नों को संभालती है, ने टिप्पणी के लिए रॉयटर्स के अनुरोधों का जवाब नहीं दिया।
फाइजर के एक प्रवक्ता ने कहा कि कंपनी चीन में पैक्सलोविड की पर्याप्त आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए चीनी अधिकारियों और सभी हितधारकों के साथ सक्रिय रूप से सहयोग कर रही है।
सभी सूत्रों ने पहचान बताने से इनकार कर दिया क्योंकि वे मीडिया से बात करने के लिए अधिकृत नहीं हैं।
NMPA ने दिसंबर के अंत में कई चीनी दवा निर्माताओं के साथ एक बैठक की, जिसमें Paxlovid का एक सामान्य संस्करण बनाने के लिए आवश्यक तैयारियों पर चर्चा की गई, उम्मीद है कि यह निकट भविष्य में लाइसेंस को सुरक्षित करने में सक्षम होगा, दो सूत्रों ने कहा।
झेजियांग हुआहाई फार्मास्युटिकलपहले सूत्र ने कहा कि जिसने अगस्त में फाइजर के साथ केवल मुख्य भूमि पर उपयोग के लिए पैक्सलोविड का उत्पादन करने के लिए एक समझौते पर हस्ताक्षर किए थे, और सीएसपीसी फार्मास्युटिकल ग्रुप, एक संभावित एमआरएनए कोविड वैक्सीन के विकासकर्ता, बैठक में शामिल हुए थे।
दूसरे स्रोत ने कहा कि NMPA ने फर्मों को पैक्सलोविड के जेनेरिक संस्करण का उत्पादन करने के लिए नियामक के साथ पंजीकरण करने की तैयारी करने की भी सलाह दी है।
सामान्य दवा निर्माता
हुआहाई और सीएसपीसी सहित संभावित उम्मीदवारों ने हाल के सप्ताहों में “बायोइक्विवैलेंस टेस्ट” आयोजित किए हैं, जो कि जेनेरिक दवाओं को लॉन्च करने से पहले चीनी नियामकों द्वारा आवश्यक हैं, दो स्रोत और मामले के प्रत्यक्ष ज्ञान वाले एक अन्य स्रोत ने कहा।
एक जेनेरिक दवा को ब्रांडेड दवा के समकक्ष समझा जाने के लिए, इस तरह के परीक्षणों की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि वे शरीर में उसी तरह काम करते हैं।
हुहाई और सीएसपीसी दोनों ने इस महीने के अंत में एनएमपीए को परीक्षण के परिणाम प्रस्तुत करने की उम्मीद की है, उनमें से एक ने कहा।
हुआहाई और सीएसपीसी ने टिप्पणी के अनुरोध का जवाब नहीं दिया।
मार्च में, पांच चीनी फर्मों सहित दुनिया भर के 35 जेनेरिक दवा निर्माता संयुक्त राष्ट्र समर्थित मेडिसिन पेटेंट पूल (एमपीपी) के साथ लाइसेंसिंग व्यवस्था के माध्यम से 95 गरीब देशों के लिए पैक्सलोविड के सस्ते संस्करण बनाने पर सहमत हुए। वह लाइसेंस कंपनियों को चीन में जेनेरिक पैक्सलोविड बेचने की अनुमति नहीं देता है।
एमपीपी लाइसेंसिंग व्यवस्था फाइजर के लिए रॉयल्टी मुक्त है, जबकि विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) द्वारा कोविड-19 को “अंतर्राष्ट्रीय चिंता के सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल” के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
महामारी की अवधि के बाद, निम्न-आय वाले देशों को बिक्री रॉयल्टी मुक्त रहेगी, निम्न-मध्यम-आय वाले देशों और उच्च-मध्यम-आय वाले देशों को सार्वजनिक क्षेत्र की बिक्री के लिए 5% रॉयल्टी और बिक्री के लिए 10% रॉयल्टी का भुगतान करना होगा। निजी क्षेत्र के लिए, एमपीपी ने उस समय कहा था।
घरेलू मीडिया के अनुसार, 1.4 बिलियन चीनी युद्ध संक्रमणों के रूप में एंटीवायरल की भारी कमी के कारण, कई पैक्सलोविड और अन्य दवाओं को सुरक्षित करने के लिए भूमिगत चैनलों में बदल गए हैं। स्केलपर्स Paxlovid के एक बॉक्स के लिए 50,000 युआन ($ 7,260) जितना चार्ज करते हैं, इसकी 2,300 युआन की मूल कीमत से 20 गुना अधिक है।
तीन सूत्रों ने कहा कि चीन ने फाइजर पर पैक्सलोविड की कीमत कम करने का भी दबाव डाला है क्योंकि सरकार का लक्ष्य दवा को राष्ट्रीय चिकित्सा बीमा योजना में शामिल करना है जो लागत का हिस्सा कवर कर सकती है।